Bio-disponibilidad es
un parámetro Bio-farmacéutico, trata en forma generalizada en la edición 1 del
año 2013, en esta revista. Desde el punto de vista más específico y un término
más sencillo para los prescritores del área de la Salud Humana y Veterinaria a
comprender la misma es: la velocidad y magnitud a la cual un Principio Activo o
componente absorbido a partir de la forma que lo contiene alcanzando así la
circulación sistémica, resulta evidente que este acceso del fármaco es un
proceso que suele cuantificarse, dado a que es posible tomar muestras de sangre
y determinar la concentración del mismo y en cuanto a su tránsito por el
organismo y en otros fluidos por ejemplo la orina.
Es importante señalar
que los factores tecnológicos que sufre el fármaco pueden influenciar en su
bio-disponibilidad como por ej. Cambio del excipiente su forma de administración
(termino antiguo la galenica) propiedades del agente del cual deben conocerse
correctamente factores de diseños Fármaco-Técnicos, su primer ámbito es la
fabricación y la ulterior comercialización del medicamento y su primera venta
es la visita al Prescriptor del área de la Salud Humana y Veterinaria.
La Industria
Farmacéutica de Vanguardia se ajusta a lo contemplado en la Ley General de Salud
(42-01) y su Decretó (246-06) aún que la Agencia Reguladora no se lo exija;
pero debe hacer su suya esta exigencia para competir en el mercado Nacional e Internacional
tomando en cuenta los estudios Bio-Farmacéuticos y Tecnológicos, sus productos Farmacéuticos
estarán diseñando bajo un sistema
optimo, seguro y de eficaz liberación del ingrediente activo desde una forma
farmacéutica establecida, la dosis del activo en función de su comportamiento y
su objetivo terapéutico se debe prever los siguientes aspectos:
a) Caracterización del
ingrediente activo desde el punto de vista organoléptico, físico, farmacéutico
químico, incompatibilidad microbiológica, la elección del excipiente esta dado
a la compatibilidad del principio activo o entre los diferentes componentes.
b) Tecnología de
fabricación: Elección del método de compresión, absorción y liberación desde un
comprimido se medirá su Velocidad de Disolución en las condiciones fisiológicas,
su permeabilidad en el tracto gastrointestinal, a causa de la naturaleza
critica del proceso de disolución In Vitro?
el activo puede ser
relevante para predecir el desempeño del Fármaco In Vivo.
Ahora bien los
estudios de Disolución In Vitro, una industria farmacéutica vanguardista se lo
aplica a sus procesos y controles de sus productos con igual exigencia de la
F.D.A. y la E.M.A. realizando los Perfiles de Disolución In Vitro. A través de
los métodos: Modelo Dependiente e Independiente, este fabricante de productos
farmacéuticos no innovadores comparara el innovador.
Como por Ej. (DOLAC)
marca no innovadora, de producción Nacional con el (ENANTIUM) marca innovadora
de producción extranjera, esto se realizara ya vencida la patente del
innovador, el activo pasa al Dominio Mundial y el Termino correcto para el no Innovador
es Multi Fuentes.
La comparación de
cada uno Innovador y Multi Fuente aplicado a los modelos anteriormente citados,
utilizando PH 1.0 (acido clorhídrico) 0.1N PH 5.5 (agua
destilada) PH 7.4 (buffer) y se promedia los porcentajes de
disolución obtenidos en cada tiempo.
La comparación de
estos modelos Dependientes e Independientes es con el fin de evaluar su Similitud
In Vitro de dichos perfiles entre el Innovador y el de Multi Fuentes. Cuando se
aplica el Modelo Independiente se utiliza Factor de Diferencia (F1)
y la Similitud (F2).
El modelo Dependiente
consiste en métodos matemáticos para ajustar los perfiles de disolución de Primer
Orden, Higuchi, Raíz Cubica, Weibull y Orden Cero.
Esta información Científica
Tecnológica es interesante a la hora de escribir la receta ya que el
prescriptor del área de la Salud Humana y Veterinaria tiene garantizado de ante
mano la Buena Calidad de su Prescripción. Y un buen cumplimiento de la
terapéutica de parte de su paciente.
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