Bioequivalencia de los medicamentos

Es la relación entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran  idéntica biodisponibilidad (tasa y grado de disponibilidad), por lo cual, después de administrados en la misma dosis molar son similares a tal grado que sus efectos serian esencialmente los mismos. Por lo tanto, si hay bioequivalencia, dos productos deben considerarse equivalentes terapéuticos.

¿Porque son importante los estudios de bioequivalencia?

Para asegurar intercambiabilidad. El producto nuevo hace uso del conocimiento generado por el producto innovador, el que ha pasado por diferentes fases de estudio, para garantizar eficacia y seguridad.Si tienen la misma biodisponibilidad se puede tener una certeza razonable de que tendrán eficacia y seguridad comparable.

Puede establecerse, en síntesis, que la bioequivalencia es la biodisponibilidad comparada entre dos productos (test y referencia), conteniendo el mismo principio activo, en la misma cantidad, en la misma forma farmacéutica (o alternativa farmacéutica), y administrado por la misma vía.

La biodisponibilidad explora el rendimiento comparativo de dos productos (relaciona la velocidad y cantidad con que el principio activo alcanza la circulación mayor, proviniendo dicho principio activo de producto test y referencia).

Los estudios de bioequivalencia deben ser realizados, cuando corresponda, tanto por el productor original como por los productos similares. El productor original debe realizar estudios de bioequivalencia cuando, a través de fases clínicas de desarrollo del producto utiliza, una tecnología farmacéutica dada, pero al finalizar dicho desarrollo (4-5 años), desea poner en el mercado el medicamento con la mejor tecnología. En este caso debe demostrar bioequivalencia entre el producto con la nueva tecnología (producto test) y el producto con que se demostró la eficacia y seguridad (producto de referencia).

Así mismo cabe destacar que el cambio de sitio de elaboración es punto crítico para la bioequivalencia.

Conceptos relacionados con la bioequivalencia

•      Alternativas farmacéuticas: Productos que contienen la misma molécula activa en la diferente dosis o diferente forma farmacéutica o diferente sal, y cumplen con los estándares de control de calidad.

•      Equivalentes farmacéuticos: Productos que contienen la misma molécula activa en la misma dosis y en la misma forma farmacéutica y la misma sal y  cumplen con los estándares de control de calidad.

•      Equivalentes terapéuticos: Productos que presentan la misma eficacia y seguridad que el producto innovador.

•      Producto innovador: Producto farmacéutico que tiene (tuvo) la patente a nivel mundial y fue registrado con la documentación de su eficacia, seguridad y calidad.

•      Producto genérico: Producto cuya patente ha vencido y que se comercializa con un nombre genérico o con una marca.

¿Deben ser sometidos todos los productos a estudios de bioequivalencia?

Por una parte se acepta internacionalmente que existen formas farmacéuticas que no requieren estudios de bioequivalencia (OMS 1996)

Por otro lado, de acuerdo con las características de solubilidad y permeabioidad, pueden existir excepciones (FDA 2000)

Las formas farmacéutica que no requieren estudios de bioequivalencia son los siguientes:

a)     Soluciones acuosas

b)     Soluciones para uso oral

c)      Gases medicinales

d)     Polvos granulados para ser reconstituidos como solución

e)      Soluciones ópticas u oftálmicas

f)       FF de aplicación tópica, dérmica o mucosa sin efecto terapéutico sistémico

g)      FF inhalables o aerosoles nasales en soluciones acuosas

h)     FF de administración oral cuyos principios activos no necesitan ser absorbidos para ejercer su acción terapéutica